قواعد المعطيات النوعية في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA

قواعد المعطيات النوعية في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA
/////////////////////////////////////////////////////////////////
إن محرك البحث على موقع FDA لن يصل إلى المعلومات المختزنة في
قواعد المعطيات النوعية ، والتي تشكل جزءاً كبيراً من معلومات الموقع ، و
يتم الوصول إليها بشكل منفصل ؛ وتصنف حسب ما يلي :
--------------------
-
(قواعد معطيات الأدوية البيطرية والعلف)
======================
-
قاعدة معطيات المنتجات الدوائية البيطرية الموافق عليها من إدارة الغذاء
والدواء
FDA Approved Animal Drug Products
-
http://dil.vetmed.vt.edu/
-
وفيها قائمة من قواعد المعطيات القابلة للبحث في الفئات التالية :
منتجات دوائية بيطرية موافق عليها (بحث رئيسي) ، منتجات دوائية
بيطرية موافق عليها (بحث متقدم) ، أسماء تجارية ، أنظمة ، براءات اختراع
----------------------------------------------------
قائمة معلومات التفتيش الخاصة بجنون البقر
FDA BSE/Ruminant Feed Inspections Firms Inventory
-
http://www.accessdata.fda.gov/ BSEInspect/
-
وفيها معلومات التفتيش عن كل مراحل صنع العلف وطحنه وخلطه
بالبروتين وصناعته وتوفيره وبيعه ونقله وتوزيعه بخصوص الالتزام بأنظمة
حماية العلف من مرض جنون البقر BSE/Ruminant Feed regulations.
----------------------------------------------------
-
(المنتجات البيولوجية)
=============
-
نظام الإبلاغ عن الحوادث الضارة للأدوية والعلاجات البيولوجية
Adverse Event Reporting System
-
http://www.fda.gov/cder/aers/d efault.htm
-
وهذا النظام يشكل قاعدة معطيات إلكترونية للمعلومات بقصد دعم برنامج
رقابة السلامة بعد التسويق لكل منتجات الأدوية والعلاجات البيولوجية
الموافق عليها.
------------------------------------------
تقارير انحرافات المنتج البيولوجي
Biological Product Deviation Reports - BioDev
-
https://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cber/CFApps/Index.cfm
-
وفيه تقارير انحرافات المنتج البيولوجي الواردة إلى مركز CBER التابع لـ
FDA
----------------------------------
نظام الإبلاغ عن الحوادث الضارة للقاحات
Vaccine Adverse Event Reporting System - VAERS
-
http://www.vaers.org/
-
برنامج تعاوني بين مراكز ضبط الأمراض والوقاية منها وبين إدارة الغذاء
والدواء يهتم بأمان اللقاحات ، ويجمع فيه معلومات عن الحوادث الضارة
الواقعة بعد إعطاء لقاحات مرخصة.
----------------------------
(الأدوية)
=====
-
الكتاب البرتقالي – المنتجات الدوائية المرخصة مع تقييمات المكافئ
العلاجي
Approved Drug Products with Therapeutic *****alence Evaluations
- Orange Book
-
http://www.fda.gov/cder/ob/def ault.htm
-
جدول للمنتجات الدوائية التي رخصت بناء على الفعالية والأمان من قبل
FDA وفق قانون الغذاء والدواء ومواد التجميل الفدرالي
------------------------------------------
نظام معلومات رقابة البحث البيولوجي
Bioresearch Monitoring Information System -BMIS
-
http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cder/bmis
-
يحوي معلومات قدمت لإدارة الغذاء والدواء وتعرف بالباحثين ومنظمات
البحث المتعاقدة ومجالس المراجعة المؤسسية من المساهمين في
إجراء دراسات على الأدوية البشرية التجريبية الحديثة .
----------------------
قائمة معلومات تفتيش الباحثين السريريين
Clinical Investigator Inspection List -CLIIL
-
http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cder/cliil
-
وتحوي أسماء وعناوين ومعلومات أخرى مجموعة من جولات التفتيش
على الباحثين السريريين الذين أجروا دراسات على أدوية تجريبية حديثة.
-------------------------
قاعدة معطيات طرق الانحلالية
Dissolution Methods Database
-
http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cder/dissolution
-
مخصص للمنتج الدوائي الذي لا يوجد له اختبار انحلالية في دستور الدواء
الأمريكي ، وتوفر قاعدة المعطيات هذه معلومات عن الطرق التي أوصى
بها (قسم التكافؤ الحيوي ) في (مكتب الأدوية الجنيسة) .
------------------------
قاعدة معطيات الأدوية في FDA
Drugs@FDA
-
http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cder/drugsatfda/
وهي معلومات مصنفة حسب الأسماء المحمية والجنيسة للأدوية
البشرية سواء التي تحتاج لوصفة أو تباع دون وصفة وكذلك للمنتجات
العلاجية البيولوجية . ويمكن تصفحه أو البحث فيه ، ويضم معظم المنتجات
الدوائية الموافق عليها منذ 1939 ، وأغلب المعلومات المخصصة للمريض
وللصاقات المنتج ولرسائل الموافقة والمراجعات وتتوفر معلومات إضافية
للمنتجات الدوائية التي رخصت بعد 1998 ، ويمكن البحث حسب اسم
الدواء أو اسم المادة الفعالة
---------------------------------
أوضاع التسجيل السنوية لشركات الدواء
Drug Firm Annual Registration Status
-
http://www.fda.gov/cder/dfars/ default.htm
-
يسمح للشركات المصنعة للمنتج الدوائي بتسجيل الموقع الذي تم تصنيع
الدواء فيه خلال 5 أيام من التوزيع التجاري له ، والتسجيل السنوي ،
وكذلك تحديث وتصديق المعلومات الخاصة بموقع الشركة حسب ما هو
مطلوب بالفقرة 510 من القانون الفدرالي للغذاء والدواء مواد التجميل
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ولمدونة الأنظمة الفدرالية
Code of Federal Regulations 21 CFR part 207
---------------------------------
قاعدة البحث عن المكونات غير الفعالة في المنتجات الدوائية المرخصة
Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products
-
http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cder/iig/index.cfm
-
وتمكن من البحث عن المكونات غير الفعالة في المنتجات الدوائية
المرخصة.
-----------------------------
فهرس مدونة الدواء الوطني
National Drug Code Directory
-
http://www.fda.gov/cder/ndc/da tabase/
-
وتخدم مدونة الدواء الوطنيNDC كمصدر موحد للتعرف على منتجات
الأدوية البشرية.
-------------------------------------
مرشد استعمال أدوية الأورام
Oncology Tools
-
http://www.fda.gov/cder/cancer/ index.htm
-
يوفر عدد من أدلة استعمال أدوية الأورام .
----------------------------------------
الواجبات في الدراسات بعد التسويق
Postmarketing Study Commitments
-
http://www.fda.gov/cder/pmc/de fault.htm
-
يوفر هذا المصدر معلومات للجمهور العام عن إلتزامات دراسة ما بعد
التسويق أو ما يسمى إلتزامات المرحلة الرابعة ، وهذه الإلتزامات هي
دراسات – تطلب من المصنع أو يتفق عليها عبر راع – وتتم بعد صدور
موافقة FDA على تسويق منتج (مثلاً : دراسات تتطلب من الراعي لتبيين
الفائدة السريرية بعد صدور موافقة مستعجلة) ، وتستخدم الإدارة إلتزامات
دراسة ما بعد التسويق لجمع معلومات إضافية عن أمان المنتج وفعاليته
والاستخدام الأمثل.
---------------------------
-
(الأطعمة والمتممات الغذائية)
=================
-
قائمة الطعام البحري
The Seafood List
-
http://vm.cfsan.fda.gov/~frf/s eaintro.html
-
مجموعة من الأسماء الموجودة والمقبولة للأطعمة البحرية المستوردة
والمتوفرة محلياً بالإضافة للأسماء العلمية لها والأسماء الشائعة والأسماء
المحلية.
------------------------------------
-
(الأجهزة الطبية)
==========
-
بلاغات ما قبل التسويق وفق 510(ك)س
Premarket Notifications -PMN
-
http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn. cfm
-
قاعدة معطيات لاستمارات 510(ك)س المسموح نشرها ويمكن البحث
فيها حسب رقم 510(ك) أو اسم المتقدم بالطلب أو اسم الجهاز أو حسب
رمز FDA للمنتج . وتختص السجلات الحديثة بإمكانية الحصول على
ملخصات معلومات الأمان والفعالية.
-----------------------------------
اجتماعات اللجنة/الهيئة الاستشارية
Advisory Committee/Panel Meetings
-
http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfAdvisory/ search.cfm
-
يحوي معلومات عن الاجتماعات المقبلة للجنة الاستشارية والهيئة التابعة
لـ CDRH ، معلومات تاريخية وروابط لملخصات و/أو نصوص للاجتماعات
السابقة القريبة.
----------------------------
قاعدة معطيات تركيب أجزاء أجهزة الأشعة
Assembler Database
-
http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfAssem/as sembler.cfm
-
تطلب الأنظمة الفدرالية من الفني المركب الذي يضع مكون معروف أو أكثر
إلى جهاز أشعة X تشخيصي أن يقدم تقريراً عن التركيب ، وقاعدة
المعطيات هذه تحوي المعلومات المقدمة المسموح بنشرها بما فيها موقع
الجهاز ومعلومات عامة ومعلومات عن المكونات ، ملاحظة : المعطيات لا
تشمل تركيب الأجهزة السنية.
---------------------------
قاعدة معطيات وثائق مركز الأجهزة والصحة الشعاعية
CDRH Document Database
-
index to the Center for Devices and Radiological Health Web Pages
-
http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfTopic/to picindex/topindx.cfm
-
وتعطي فهرس موضوعات المركز حسب الطلب.
------------------------------------
قاعدة معطيات التحاليل الطبية التجارية في الزجاج
Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Database
-
http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfCLIA/sea rch.cfm
-
تحوي أجهزة الفحص في الزجاج المسوقة تجارياً حسب تصنيفها في
الإدارة منذ 31-2000 والفحوص المصنفة من قبل مراكز ضبط الأمراض
والوقاية منها قبل هذا التاريخ.
---------------------------
قائمة الأجهزة الطبية
Device Listing
-
http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/listi ng.cfm
-
تحوي قاعدة المعطيات هذه قائمة بالأجهزة الطبية الموزعة تجارياً من
المصنعين المحليين والأجانب.
------------------------------
سجل منشآت الأجهزة الطبية
Establishment Registration
-
http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/regis tration.cfm
-
وهي قاعدة معطيات يبحث فيها عن المنشآت المحلية (الأمريكية) التي
تعمل في تصنيع أو تحضير أو نشر أو تركيب أو تجميع أو معالجة الأجهزة
الطبية المعدة للاستخدام البشري والتوزيع التجاري.
--------------------------
ممارسة الإرشاد الجيد
Good Guidance Practice
-
http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfggp/sear ch.cfm
-
وتحوي قائمة شاملة وحديثة لكل وثائق الإرشاد من مركز CDRH ،
ومصطلح وثيقة الإرشاد يعود إلى الوثائق الموجهة لكادر مركز CDRH ،
وللصناعة الخاضعة للأنظمة ، وللجمهور العام . وهي وثائق تتصل بإجراءات
ومحتوى وتقييم الطلبات التنظيمية ، وبالتصميم والإنتاج والتصنيع والفحص
للمنتجات المنظمة ، أو بإجراءات التفتيش والتنفيذ.
---------------------------
قاعدة جودة تصوير الماموغرافي
Mammography Quality Standards Act – MQSA
-
http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfmqsa/mqs a.cfm
-
وتسمح للمستخدم بالوصول إلى قائمة مصنفة حسب الولايات ورقمZIP
لكل منشآت تصوير الماموغرافي (تصوير الثدي) المسجلة في FDA على
أنها تملك الحد الأدنى من معايير الجودة للأدوات والكادر والممارسة وفق
قانون معايير جودة الماموغرافي لعام 1992
---------------------------
سجل تقارير الحوادث الضارة للأجهزة الطبية
MAUDE
-
http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/se arch.cfm
-
معطيات MAUDE تشمل تقارير للحوادث الضارة المرتبطة بالأجهزة الطبية ،
وتتألف المعطيات من كل من التقارير الطوعية منذ 6-1993 وتقارير
مستخدم المنشآة منذ 1991 وتقارير الموزع منذ 1993 وتقارير المصنع منذ
8-1996 .
----------------------------------
سجل موافقات الأجهزة الطبية
Medical Device Approvals
-
http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfTopic/MD A/mda-list.cfm?list=1
-
والأجهزة المفهرسة فيه تضم بعض أحدث التقنيات الطبية المتوفرة ، ولكل
جهاز سجل يحوي معلومات عن الاستخدامات الطبية الموافق عليها ،
ومتى يمكن أن تستخدم ، ومتى لا يمكن استخدامها.
------------------------------------
سجل تقارير أعطال الأجهزة الطبية
Medical Device Reporting
-
https://www.accessdata.fda.gov/ scripts/medwatch/
-
ويسمح هذا السجل بالبحث عن معلومات الأجهزة الطبية التي قد تعطلت
أو سبب استخدامها وفاة أو أذى كبيراً خلال أعوام 1992-1996
-----------------------------------
مدونة المواد المتصلة بالصحة الوطنية
National Health Related Items Code – NHRIC
-
http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfNHRIC/nh ric.cfm-
وهو نظام لتعريف وترقيم مغلفات الأجهزة المسوقة والتي تتوافق مع نظم
ترقيم أخرى مثل مدونة (رمز) الدواء الوطني ومدونة (رمز) المنتج الموحد
National Drug Code (NDC) or Universal Product Code (UPC).
------------------------------------------
موافقات ما قبل التسويق
Premarket Approval – PMA
-
http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma. cfm
-
وفيها يبحث عن معلومات تتصل بحالة الموافقة قبل التسويق حسب
المصنعين.
------------------------------------
فهرست الأجهزة الطبية
Products Classification
-
http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/clas sification.cfm
-
ويحوي أسماء الأجهزة الطبية ومعلومات ذات صلة ، ويمكن للمستخدم أن
يبحث في قاعدة المعطيات هذه بحسب نوعية الاختصاص الطبي أو اسم
الجهاز.
----------------------------------------
المعايير التوافقية المقبولة
Recognized Consensus Standards Search
-
http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfStandard s/search.cfm
-
وفيها يبحث عن المعايير الأمريكية والدولية المقبولة من FDA والتي يمكن
للمصنعين أن يعلنوا التزامهم بها وهي جزء من المعلومات التي يمكن أن
يستخدمها المركز لاتخاذ قرار يخص إذن أو موافقة لطلب مقدم ،
والمعلومات التي تقدم ملتزمة بهذه المعايير ستحمل تأثيراً مباشراً على
تحديد المأمونية والفعالية خلال مراجعات IDEs, HDEs, PMAs, and PDPs
ومجرد الالتزام بمعايير توافقية مقبولة بمفرده ليس كافياً في حد ذاته
كأساس لاتخاذ القرارات التنظيمية.
-----------------------------------------------
الوكلاء الأمريكيون للأجهزة الطبية
United States Agents for Devices
-
http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfusagent/ search.cfm
-
وتعمل قاعدة المعطيات هذه ساحة نشرة إلكترونية تمكن الجمهور من
عرض أنفسهم كوكلاء أمريكان للأجهزة الطبية ، ويمكن البحث في قاعدة
المعطيات ويمكن إضافة معلومات أو إلغاءها.
-----------------------------------------
موقع توضيح توافق الأجهزة الطبية الحيوية مع مشكلة عام 2000
Y2K Biomedical Equipment Clearing House
-
http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/year2000/y2k_sear ch.cfm
-
ويمكن في قاعدة المعطيات هذه البحث عن حالة توافق الأجهزة الطبية
الحيوية مع مشكلة تاريخ عام 2000
----------------------------
-
(المستوردات)
========
-
مركب كود المنتج
Product Code Builder
-
http://www.accessdata.fda.gov/ SCRIPTS/ORA/PCB/PCB.HTM
-
ويسمح للمستخدم بتركيب كود منتج تقبله FDA وهذا التطبيق سيقود
المستخدم بيسر وسهولة لعملية اختيار تساعده في تحديد وتركيب كود
المنتج ، عبر تركيب أجزاء الكود التي يختارها يحصل على خيارات صالحة
للمكونات الخمسة لكود المنتج /المصنع ، الزمرة ، الفئة الفرعية ، PIC ،
المنتج /
----------------------------------
-
(المنشورات ووثائق FDA الأخرى)
=================
-
قاعدة معطيات قوانين الغذاء والدواء المحدثة
(العنوان 21 من مدونة الأنظمة الفدرالية)
CFR Title 21 - Food and Drugs
-
http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrs earch.cfm
-
وتحوي آخر المراجعات من مكتب النشر الفدرالي لمدونة الأنظمة الفدرالية
العنوان 21 (الغذاء والدواء) ، ويمكن البحث فيها حسب رقم الجزء أو الفقرة
؛ باختيار الجزء المعني من قوانين الغذاء والدواء من قائمة منسدلة ،
ويمكن البحث أيضاً باستعمال النص الكامل ، وتحدّث قاعدة المعطيات هذه
سنوياً.
----------------------------------------
السجل الفدرالي
Federal Register
-
http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/oc/ohrms/index.cfm
-
وفيه إعلانات السجل الفدرالي ؛ حيث توضع وتسترجع وتدار.
------------------------------------
رسائل التحذير
Warning Letters
-
http://www.fda.gov/foi/warning .htm
-
ويمكن في البحث عن رسائل التحذير حسب الشركة أو الموضوع أو مصدر
التحذير أو التاريخ ، وذلك باستخدام استمارة البحث.
-
^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^
نقل عن العدد 35
من نشرة خدمة المعلومات الدوائية
^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^
-
مع تمنياتي بالتوفيق وحسن الاستفادة من بنوك المعلومات الواردة