وقع بنك معلومات الدواء في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

موقع بنك معلومات الدواء
في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
قاعدة بيانات (معطيات) مهمة للصيادلة
-
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
-
وصف صفحة الموقع:
--
يوجد تحت خانة البحث فهرس أبجدي للبحث عن اسم الدواء
ويلي ذلك وصلة لتقارير شهرية عن موافقات الأدوية
ويلي ذلك وصلة لملفات قاعدة البيانات القابلة للتحميل .
--
فوائد ووظائف بنك معلومات الدواء (الذي يتم تحديثه يومياً):
--
إيجاد تعليمات لصاقة الأدوية المرخصة ، ، معرفة الإسم العلمي : الجنيس ، للدواء التجاري ، ، معرفة المكافئ العلاجي للمنتجات الدوائية التجارية أو الجنيسة ، ، إيجاد معلومات عن الدواء المرخص منذ 1988 للمستهلك ، ، معرفة كل الأدوية التي تحوي مادة فعالة معينة ، ، مراجعة شاملة لتاريخ الموافقة على طرح الدواء .
--
ما هي منتجات الدواء التي توجد في بنك معلومات الدواء :
--
تحوي قاعدة البيانات الأدوية البشرية التي تباع بالوصفة أو دون وصفة ، ، والمواد العلاجية الحيوية المرخصة حالياً للبيع في الولايات المتحدة : الأجسام الضدية الوحيدة النسيلة - السيتوكينات ، عوامل النمو ، الأنزيمات ، معدلات المناعة ، وحالات الخثرة – بروتينات علاجية مستخلصة من الحيوان أو من الكائنات الدقيقة بما فيها النسخ المركبة بالهندسة الوراثية ؛ ما عدا عوامل التخثر – وعلاجات مناعية غير اللقاحات أخرى ؛ لا يحوي بنك معلومات الأدوية كل أنواع العلاجات الحيوية ، ، ويحوي بنك المعلومات أيضاً الأدوية المتوقفة وموافقات المواد الكيماوية من النمط السادس : موافقة الاستعمال الجديد .
تحوي قاعدة بيانات بنك معلومات الدواء معظم المنتاجت الدوائية المرخصة منذ 1939 ومعظم تعليمات اللصاقات وأذونات الموافقة والمراجعات ومعلومات أخرى تتوفر للأدوية التي تمت الموافقة عليها بعد 1988 .
--
الأمور التي لا تجدها في قاعدة بيانات بنك معلومات الدواء :
--
منتجات تباع دون وصفة تسوق لم تمر عبر عملية تطبيق دواء جديد NDA أو رخصة تطبيق حيوي BLA ، ، الأدوية التي تباع خارج الولايات المتحدة ولم تحصل على ترخيص داخلها ، ، الأدوية غير المرخصة من FDA ، ، الأدوية التي لا تزال قيد الدراسة من FDA ، ، الداعمات القوتية ( المتممات الغذائية ) التي لا تحتاج إلى موافقة FDA لبيعها في الولايات المتحدة ، ، المنتجات الحيوية التي تخضع لتنظيم مركز تقييم الحيويات ( البيولوجيات ) والأبحاثhttp://www.fda.gov/cber/efoi/approve.htm ، الأدوية البيطرية التي تخضع لتنظيم مركز الطب البيطري http://www.fda.gov/cvm/greenbook.html .
--
لماذا لا توجد الداعمات القوتية في بنك معلومات الدواء ؟
--
لأنها لا تتطلب أخذ موافقة من FDA للبيع في الولايات المتحدة [ هذا يطرح تساؤل لماذا نكون ملكيين أكثر من الملك ، فنطلب ترخيص شاي يانسون أو بابونج !! ] ويتولى مسؤولية رقابة هذه المنتجات مركز أمان الطعام والتغذية التطبيقية http://www.cfsan.fda.gov/list.html وهو أحد مراكز FDA .
--
كيف يمكنني أن أعرف هل يتوفر دواء جنيس لدواء ذي ماركة تجارية؟
--
انظر صفحة تفاصيل الدواء Dug Details عبر متابعة ( تعليمات للوصول إلى المعلومات الصحية http://www.fda.gov/cder/drugsatfda/instructionsHealth.htm وفي حال توفر دواء جنيس للدواء التجاري ستجد وصلة المعادلات العلاجية Therapeutic ***************alents في وسط صفحة : تفاصيل الدواء ، وبالنقر عليها تصل إلى الدواء الجنيس وغيره من معادلات هذا الدواء التجاري .
--
ماهي معلومات الأدوية التي يوفرها موقع بنك معلومات الدواء لكل منتج
--
اسم الدواء التجاري والجنيس ، ، المادة الفعالة ، ، شكل الجرعة ، ، عيار الجرعة ، ، الحالة التسويقية ( يحتاج وصفة ، دون وصفة ، أو متوقف )، ، الشركة التي تمول طلباً للموافقة ، ، تاريخ تصرف FDA ، ، نوع الموافقة ، ، ويحوي الموقع لمعظم الأدوية وصلات لمعلومات اللصاقة الموافق عليها حالياً ، ، معلومات اللصاقة القديمة ، ، قرارات الموافقة ، ، المراجعات (التحليل العلمي للتطبيقات الحديثة للدواء التي تشكل أساس الموافقة) ، ، معلومات للمرضى .
--
أنواع البحث الممكن :
--
اسم الدواء التجاري ، ، الاسم الجنيس، ، المادة الفعالة ، ، اسم الدواء ومجال لتاريخ تصرف FDA ، ، رقم الطلب ( أنواع الطلبات NDA- ANDA – BLA )، ، تاريخ قرارات الموافقة وملحقاتها ضمن شرائح زمنية شهر أو شهرين أو ثلاثة ، ، الموافقات الرئيسية والملاحق كل شهر .
عند كتابة مجموعة من الحروف في خانة البحث (لا تقل عن ثلاثة أحرف) فتخرج قائمة نتائج لكل كلمة تحوي هذا النظم من الحروف ؛ سواء في أول الكلمة أو آخرها أو وسطها ، ومن عمود أسماء المواد الفعالة أو عمود أسماء الأدوية.
ومن المفيد أن تضع أكثر قدر من حروف اسم الدواء حتى تضيق نطاق البحث !
عند وضع كلمتين مفصولتين بفراغ أو أكثر من كلمتين ؛ تظهر النتائج التي تحوي الكلمتين أو إحداهما فقط.
--
# ولا يمكن البحث في وقت واحد عن اسم دواء ورقم موافقة معاً ؛ فلن تحصل على نتيجة !! #
--
وتعتمد FDA على الكتاب البرتقالي
http://www.fda.gov/cder/orange/default.htm الذي يحوي المنتجات الدوائية الموافق عليها وتقييمات التكافؤ العلاجي ، وكذلك شبكة نظام إدارة المعلومات COMIS Center-wide Oracle-based Management Information System
--
ويمتاز موقع Drugs@FDA باحتوائه على كل الأدوية الموجودة في الكتاب البرتقالي ويزيد عليه بمعلومات منها تاريخ الموافقة وأمان الدواء ومعلومات للمرضى والمنتجات الحيوية العلاجية .
--
أما الكتاب البرتقالي فيمتاز عن Drugs@FDA معلومات براءة الاختراع وأنه يجدد يومياً لموافقات الأدوية الجنيسة ومعلومات براءة الاختراع وشهرياً لغير ذلك من المعلومات .
--
ويمتاز موقع Drugs@FDA بملامح منها :
--
جداول بالمكافئات العلاجية ، ، جداول حسب المنتج تظهر الأدوية دون وصفة التي تحوي نفس المادة الفعالة ، ، تاريخ الموافقات على الأدوية ، ، وصلات لوثائق وصفحات إنترنت ذات صلة بتاريخ الموافقة وأمان الدواء ومعلومات للمرضى ، ، البحث ضمن مجال زمني يختاره الباحث ، ، إعطاء تقارير شهرية لموافقات الأدوية .
--
الملامح التي يوفرها الكتاب البرتقالي ولا توجد بموقع Drugs@FDA البحث عن المتقدم بطلب الموافقة ، ، البحث عن براءة الاختراع ، ، البحث حسب التصنيف : بوصفة ، بدون وصفة ، متوقف .
--
ملاحظة إن الرقم الملحق بـ NDA يعني : واحد-وحدة كيماوية جديدة NME ، ، اثنان – استر أو ملح جديد أو مشتق آخر ، ، ثلاثة – صيغة جديدة ، ، أربعة – تركيبة جديدة ، ، خمسة - مصنع جديد ، ، ستة – استعمال جديد ، ، سبعة – دواء يسوق دون موافقة ، ، ثمانية – تحويل إلى بيع دون وصفة
--
أما رموز مراجعة الدواء فهي : P , S ,O وهي لمراجعة دواء له أولوية Priority ، ولمراجعة قياسية Standard ، ولمراجعة الدواء اليتيم Orphan( والدواء اليتيم هو دواء يستعمل لمرض يقل انتشاره في الولايات المتحدة عن حد معين فتقوم الحكومة بتقديم الدعم المالي للشركات تشجيعاً لها على البحث عنه وتطويره )
--
ويمكن تحميل المعلومات من موقع بنك معلومات الدواء Drugs@FDA بملفات مضغوطة .
--
نقل عن نشرة"خدمة المعلومات الدوائية" العدد 32